Projeto de Lei 6.330 de 2020 do Senado Federal: solução ou do problema? Reflexões à luz da racionalidade.

Angélica Carlini
Advogada e Docente do ensino superior.

O projeto de Lei n. 6.330 de 2020, do Senado Reguffe, pretende alterar a Lei n.º 9.656, de 03 de junho de 1998, conhecida como Lei dos Planos de Saúde, para ampliar o acesso a tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral pelos usuários de operadoras de saúde.

O projeto de lei se aprovado obrigará as operadoras de saúde a fornecerem os medicamentos oncológicos em conformidade com a prescrição médica, desde que os medicamentos estejam registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, com uso terapêutico aprovado para essas finalidades. O fornecimento segundo o projeto dar-se-á por meio de rede própria, credenciada, contratada ou referenciada, diretamente ao paciente ou ao seu representante legal, podendo ser realizado de maneira fracionada por ciclo.

Na prática, o projeto de lei determina que o rol de procedimentos elaborado a cada dois anos pela Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, seja alterado todas as vezes que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA aprovar um novo medicamento oncológico. Haverá inserção imediata daquele novo medicamento oncológico no rol da ANS e, em consequência, as operadoras de saúde deverão que começar a fornecê-lo prontamente.

Oportuno recordar que a ANVISA desde a aprovação da Resolução Diretoria Colegiada n.º 204, de 2017, criou um registro acelerado de aprovação de medicamentos também chamado de sistema fast track, que fixou critérios e procedimentos para enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e de anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. Esse sistema, em resumo, permite que o laboratório farmacêutico obtenha o registo em até 120 dias, podendo, no entanto, obter em prazo menor como 60 dias para pós-registro ou, 45 dias para anuência prévia em processo de pesquisa clínica. Esses prazos são muito inferiores àqueles que tradicionalmente eram praticados pela ANVISA para aprovação de produtos farmacêuticos. Essa forma rápida de registro pode ser utilizada para medicamentos novos, medicamentos para doenças negligenciadas, vacinas ou soros hiperimunes, entre outros previstos na norma.

Depois da obtenção e publicação do registro do medicamento tem início a contagem de prazo de 30 dias para que seja estabelecido o preço máximo, nos termos da regulação da CMED – Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.

Assim, em pouco tempo se comparado a prazos anteriormente praticados, a ANVISA aprovará um medicamento oncológico que poderá ser colocado no mercado e inserido no Rol de Procedimentos e Eventos de Saúde da ANS. Isso significa que várias vezes ao ano o rol poderá ser modificado para inserção de medicamentos oncológicos que forem aprovados pela ANVISA.

Na atualidade, o Rol de Procedimentos e Eventos de Saúde da ANS é atualizado a cada 2 anos após estudos e análises, além de diálogo entre os agentes sociais e econômicos da saúde suplementar como operadoras, sociedades de especialidades médicas, entidades de defesa do consumidor, indústria de insumos, indústria farmacêutica e outros. Aprovado o projeto de lei 6.330, de 2020, a cada vez que a ANVISA autorizar um novo medicamento oncológico ele será inserido no rol sem que tenha ocorrido nenhuma discussão prévia entre os agentes da saúde suplementar.

O projeto reflete a dificuldade de compreensão sobre o que é o rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS e para que ele serve. Em rápida síntese, o rol da ANS é a predeterminação de riscos para que as operadoras de saúde possam calcular atuarial e estatisticamente o montante necessário para composição do fundo mutual para atendimento dos usuários.

O rol concretiza o disposto no Código Civil, artigo 757, que define os contratos de seguro como aqueles que oferecem garantia contra riscos predeterminados mediante o pagamento de um valor: prêmio para seguros gerais e, mensalidade para planos de saúde.

Sem a compreensão de que o rol da ANS é a lista de riscos predeterminados necessários para que possam ser realizados cálculos atuariais e estatísticos que definirão probabilidades e, consequentemente, valores necessários para formação do montante em dinheiro do fundo mutual responsável pelo pagamento dos procedimentos e eventos em saúde, é difícil avaliar o impacto econômico-financeiro que o projeto vai causar para toda a sociedade.

O rol de procedimentos e eventos em saúde é organizado pela ANS exatamente para permitir que as operadoras de saúde possam realizar os cálculos que darão sustentação estrutural- econômica a operação de saúde suplementar. Sem o rol de procedimentos e eventos em saúde não há estudo de risco para constituir base de cálculo e, consequentemente o contrato de plano de saúde pode ficar muito próximo do jogo ou da aposta, em que os riscos não podem ser mensurados e tudo depende da sorte. As chances de a sorte faltar e com ela os recursos econômicos para pagamento dos procedimentos é, no mínimo, de 50%.

Em saúde suplementar como em qualquer outra área da vida em que é preciso utilizar recursos econômicos, é fundamental lembrar sempre que não existem recursos infinitos! No caso da saúde suplementar os recursos obtidos pelas operadoras são regulados rigorosamente pela Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, que divulga esses dados de forma transparente em seu portal na internet, especificamente na Sala de Situação. Ali é possível acompanhar os recursos que as operadoras recebem e o que elas gastam. Os valores são preocupantes e demonstram claramente a finitude dos recursos.

É preciso lembrar, ainda, que o rol da ANS entra em vigor em janeiro de um ano e somente um ano depois as operadoras podem repassar os valores despendidos com os novos procedimentos e eventos de saúde incorporados ao rol para as mensalidades dos usuários. No ano seguinte à implantação do rol a operadora trabalha com valores de mensalidade adequados ao rol e, em seguida, ele é novamente atualizado com a incorporação de novos procedimentos e o impacto de novos custos. A incorporação imediata pretendida pelo projeto de lei 6.330, de 2020, impacta a necessidade estrutural de cálculos atuariais e estatísticos que viabilizem cobrança de mensalidades adequadas para as necessidades dos fundos mutuais. Isso, certamente, vai gerar instabilidade na solvência para as operadoras de saúde suplementar em todo o país.

É preciso destacar que a discussão não é em torno de direitos de acesso aos medicamentos oncológicos para os usuários. O debate é sobre a absorção de custos pelas operadoras e a capacidade de pagamento dos usuários. Os direitos no sistema jurídico brasileiro se concretizam com recursos econômicos, não há outra forma conhecida nem neste país e em nenhum outro do mundo. Todos os direitos precisam de custos para sua concretização, tanto os direitos civis (voto, por exemplo) como os direitos sociais (saúde, educação, segurança, seguridade social, entre outros). Nos contratos entre particulares os direitos também dependem de recursos (compra e venda, locação, serviços de hotelaria, saúde suplementar ou segurança privada)

Os recursos para pagamento dos oncológicos serão retirados dos valores de mensalidade pagos pelos usuários, por isso, é preciso adequar o direito de todos às possibilidades econômico-financeiras dos usuários e consequentemente, dos fundos mutuais que as operadoras de saúde organizam.

Em momento de crise econômica decorrente da pandemia com perspectiva de diminuição do número de usuários e de contratações empresariais, aumentos decorrentes dos custos com repasse sistemático para as mensalidades poderão ser bastante impactantes para os usuários e, também, para as operadoras.

A afirmação do presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, Sérgio Simon utilizado na justificativa do projeto de lei, traduz de forma cristalina a incompreensão do papel do rol de procedimentos e eventos de saúde da ANS.

O rol não é uma relação de direitos mas uma relação de possibilidades econômico-financeiras para um período de 02 anos! Tudo para todos é uma previsão devida apenas no SUS. No âmbito da saúde suplementar o rol de procedimentos e eventos em saúde é essencial como pilar de sustentação da estrutura sob a qual se alicerça o mutualismo.

No âmbito da argumentação jurídica é possível utilizar o raciocínio de Gediel e Corrêa ¹

(…) a consideração à racionalidade das partes no processo interpretativo é melhor compreendida a partir da noção de economia de contrato, que expressa a objetiva repartição dos riscos e vantagens esperadas.
Dito de outro modo, a economia do contrato, entendida como a distribuição de riscos e a modelagem de interesses engendrada pelas partes, deve fornecer critérios para a interpretação e integração de lacunas do contrato. A expressão economia de contrato remete, pois, à necessidade de incorporar elementos da operação econômica subjacente como balizas para fixação de sentido e alcance dos efeitos vinculantes dos negócios.
A interpretação conforme à razoável negociação inferida da racionalidade econômica das partes, nesse sentido, não se afasta dos ditames da boa-fé objetiva, nem esta serve para subverter “…os riscos próprios de cada negócio, pois todo bônus importa ônus, todo contrato tem seu risco”.

A racionalidade econômica foi incorporada ao artigo 113 do Código Civil brasileiro pela Lei de Liberdade Econômica – Lei n. 13.874, de 2019, como instrumento de interpretação do negócio jurídico.

O artigo 113 determina que a interpretação do negócio jurídico deve ser feita para buscar o sentido que corresponder à razoável negociação das partes sobre a questão debatida, inferida das demais disposições do negócio e da racionalidade econômica das partes, consideradas as informações disponíveis no momento de sua celebração.

Nos contratos de saúde suplementar as partes – empresas ou associações/sindicatos -, contratam com as operadoras de saúde para que seus usuários possam utilizar procedimentos e eventos de saúde do rol de procedimentos determinado pela ANS.

As negociações são entabuladas em razão do disposto no rol e, posteriormente, os reajustes são calculados com base na sinistralidade do grupo e nos percentuais de variação da inflação médico-hospitalar. Se a qualquer momento for aprovada a inserção de um novo medicamento de custo significativo, com capacidade de impacto na relação econômica, o contrato perderá sua racionalidade porque será moldado por informações não disponíveis no momento da contratação e, com forte tendência de desequilíbrio.

Em resumo: os contratos precisam ser norteados por racionalidade econômica e a inserção de procedimentos e eventos sem prazo ou período prefixado – sempre que os medicamentos oncológicos forem aprovados pela ANVISA -, trará ambiente de ausência de racionalidade econômica para os contratos e, em consequência, vai ferir determinação expressa da Lei de Liberdade Econômica.
A preservação do equilíbrio das relações contratuais nos contratos de saúde suplementar é perseguida em muitos lugares do mundo, porque o aumento expressivo nos custos de medicamentos e procedimentos não é uma característica brasileira, é recorrente na medicina praticada em muitos lugares do planeta.

Trabalhar com o olhar atento para a relação entre custos e possibilidades econômicas dos contratantes é essencial e, não significa realizar escolhas sobre acesso a direitos. Direitos todos têm à luz da Constituição Federal e de todo o sistema jurídico nacional. A concretização desses direitos no âmbito da administração dos recursos econômicos necessários para provê-los é tarefa complexa que precisa ser assumida por toda a sociedade, que não será solucionada por um único projeto de lei que obrigue o usuário final a arcar com altos custos que poderão afastá-lo do sistema privado e, principalmente, que não leve em conta o impacto econômico real para os atores sociais envolvidos.

¹GEDIEL, José Antonio Peres. CORRÊA, Adriana Espíndola. Interpretações – Art. 113 do Código Civil. In MARQUES NETO, Floriano Peixoto. RODRIGUES JR. Otávio Luiz. LEONARDO, Rodrigo Xavier. Comentários à Lei da Liberdade Econômica. Lei n. 13.874/2019. S.Paulo: Revista dos Tribunais: 2019, p. 357.